一、最近化妝品備案問(wèn)題解答

問(wèn)：產(chǎn)品功效依據(jù)是否允許企業(yè)依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?

答：《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》第十五條規(guī)定：除有特殊規(guī)定的情形外跷乐，化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇下列(一)(二)項(xiàng)試驗(yàn)方法门幌，(一)(二)項(xiàng)未作規(guī)定的称开，可以任意選擇下列(三)(四)項(xiàng)試驗(yàn)方法：(一)我國(guó)化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)毫蚁、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法;(二)我國(guó)其他相關(guān)法規(guī)倡勇、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)山害、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)載明的方法;(三)國(guó)外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法;(四)國(guó)內(nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機(jī)構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會(huì)技術(shù)指南發(fā)布的方法记餐、專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)雜志驮樊、期刊公開(kāi)發(fā)表的方法或自行擬定建立的方法，在開(kāi)展功效評(píng)價(jià)前片酝，評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完成必要的試驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移囚衔、確認(rèn)或驗(yàn)證，以確保評(píng)價(jià)工作的科學(xué)性雕沿、可靠性练湿。

問(wèn)：安評(píng)報(bào)告中，原料毒理安全數(shù)據(jù)的來(lái)源有哪些?

答：《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》規(guī)定：化妝品產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告(簡(jiǎn)化版)可采用的證據(jù)有《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求荡西、權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論谴疾、企業(yè)原料歷史使用量和《已使用原料目錄(2021版)》中的最高歷史使用量。安評(píng)報(bào)告引用的相關(guān)數(shù)據(jù)出處及來(lái)源在“參考文獻(xiàn)”按照格式要求明確列出舵翘≌雅拢化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)自行或委托專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展安全評(píng)估服驼，形成安全評(píng)估報(bào)告裙都，并對(duì)其真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)鹅唠。

問(wèn)：同一種原料生產(chǎn)商應(yīng)該填報(bào)一家還是可以多家?

答：同一種原料的生產(chǎn)商需根據(jù)該原料質(zhì)量規(guī)格填報(bào)咽皮，多家生產(chǎn)商的原料質(zhì)量規(guī)格一致，可填報(bào)多家给急，如果不一致痒渊，則需分別填報(bào)。

問(wèn)：舊系統(tǒng)產(chǎn)品配方其中一種原料是復(fù)配原料烁胳，在歷史備案中填寫(xiě)的是單一成分蝇裤，企業(yè)補(bǔ)錄產(chǎn)品是否可以按實(shí)際成分填報(bào)?

答：《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第四十二條規(guī)定已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商、原料質(zhì)量規(guī)格增加或者改變的频鉴，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具體成分的種類(lèi)猖辫、比例均未發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)注冊(cè)備案信息平臺(tái)對(duì)原料生產(chǎn)商信息和原料安全信息進(jìn)行更新維護(hù)砚殿。涉及產(chǎn)品安全評(píng)估資料發(fā)生變化的，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品安全評(píng)估資料變更芝囤。

已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商似炎、原料質(zhì)量規(guī)格增加或者改變的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶劑未發(fā)生變化悯姊，為了保證原料質(zhì)量而添加的微量穩(wěn)定劑羡藐、抗氧化劑、防腐劑等成分發(fā)生種類(lèi)或者含量變化的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)資料仆嗦。

問(wèn)：補(bǔ)錄產(chǎn)品包裝是否可以按新標(biāo)簽管理辦法要求進(jìn)行內(nèi)容修改?

答：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的公告(2021年第77號(hào))規(guī)定鼓勵(lì)化妝品注冊(cè)人辉阶、備案人自本公告發(fā)布之日起，按照《辦法》規(guī)定對(duì)化妝品進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)瘩扼。補(bǔ)錄產(chǎn)品包裝可按新標(biāo)簽管理辦法要求進(jìn)行修改退旅。

二、省藥品監(jiān)督管理局采取六項(xiàng)措施保障化妝品注冊(cè)備案新法規(guī)順利平穩(wěn)落地

發(fā)布時(shí)間：2021-10-2716:55:24來(lái)源：廣東省藥品監(jiān)督管理局

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等相關(guān)化妝品注冊(cè)備案管理新法規(guī)已于2021年1月1日起陸續(xù)施行农幢，化妝品注冊(cè)備案工作迎來(lái)重大變革呕长。廣東省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹，主要采取以下六項(xiàng)措施肩容，進(jìn)一步落實(shí)化妝品注冊(cè)備案新法規(guī)的要求悯堂。

一是嚴(yán)格按照新法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)做好備案管理工作勘米，壓縮備案整理時(shí)限矗壹，提高備案效率；

二是監(jiān)督指導(dǎo)各市備案工作痪猿，提升備案工作質(zhì)量几郎，加大全省備案質(zhì)量抽查力度，嚴(yán)厲處置備案質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)品拢胆；

三是采取多種形式開(kāi)展化妝品注冊(cè)備案新法規(guī)培訓(xùn)婆沟，提高全省化妝品監(jiān)管人員和從業(yè)人員對(duì)新法規(guī)要求的認(rèn)識(shí)水平和執(zhí)行能力；

四是積極做好新法規(guī)實(shí)施過(guò)渡期間的業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)工作猛计，如期完成舊平臺(tái)備案后檢查工作唠摹，實(shí)現(xiàn)新舊平臺(tái)備案工作無(wú)縫銜接；

五是及時(shí)傳達(dá)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)備案工作有關(guān)要求奉瘤，認(rèn)真收集并跟進(jìn)解決基層監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)在新注冊(cè)備案工作的問(wèn)題和建議勾拉；

六是組織專(zhuān)家座談研討化妝品注冊(cè)備案工作內(nèi)容，研究編寫(xiě)備案后資料技術(shù)核查要點(diǎn)盗温，積極部署落實(shí)新注冊(cè)備案管理工作藕赞。

2021年以來(lái)，隨著化妝品注冊(cè)備案新法規(guī)順利平穩(wěn)落地卖局，廣東省化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好斧蜕。

全省國(guó)產(chǎn)特殊化妝品新增注冊(cè)數(shù)1627個(gè)，約占全國(guó)新增注冊(cè)數(shù)65%砚偶；

國(guó)產(chǎn)普通化妝品新增備案數(shù)近31萬(wàn)個(gè)批销，約占全國(guó)新增備案總量70%；

新備案服務(wù)平臺(tái)備案數(shù)量為92132個(gè)染坯，近一周日均備案數(shù)量約1200個(gè)均芽，廣東日常備案工作量已接近新備案平臺(tái)上線(xiàn)前水平丘逸。接下來(lái)，省藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)加大新注冊(cè)備案法規(guī)學(xué)習(xí)培訓(xùn)力度肝珍，強(qiáng)化備案管理跪倘，研究部署化妝品安全性評(píng)價(jià)、功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)芍司，以及原料安全信息報(bào)送等相關(guān)工作馏旅，保障全省化妝品注冊(cè)備案工作高質(zhì)量完成。

（省局行政許可處供稿）

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