今日（7月20日）邦马，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答（五）（下稱解答）善薪，其中針對(duì)行業(yè)比較關(guān)注的化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等相關(guān)問(wèn)題毁几，依據(jù)我國(guó)現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關(guān)技術(shù)規(guī)范，逐一進(jìn)行了解答灿打。

截自化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答（五）

根據(jù)解答內(nèi)容玛纹，相關(guān)監(jiān)管部門首次強(qiáng)調(diào)了化妝品禁止標(biāo)注監(jiān)制、出品杏兰、授權(quán)以及雙商標(biāo)瑞喧；原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑秀毡、穩(wěn)定劑等成分藤汇，可在標(biāo)簽中標(biāo)注也可不標(biāo)注。

另外翰谋，關(guān)于此前行業(yè)爭(zhēng)議的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)如何標(biāo)注的問(wèn)題键瓢，國(guó)藥監(jiān)局也第一次明確了秤歼，要與特殊化妝品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)相一致签孤。

不少行業(yè)人士認(rèn)為，這份解答信息量較大射桅，意味著監(jiān)管的再加碼份殿。“保守估計(jì)嗽交，三年內(nèi)淘汰30%的企業(yè)”卿嘲。

01

禁用！

監(jiān)制/出品/品牌授權(quán)人等身份

文件要點(diǎn)

解答明確指出夫壁，化妝品注冊(cè)人拾枣、備案人、境內(nèi)責(zé)任人盒让、受托生產(chǎn)企業(yè)都是法規(guī)明確規(guī)定的生產(chǎn)責(zé)任主體梅肤。除此以外，其他與產(chǎn)品生產(chǎn)者相關(guān)的概念邑茄、用語(yǔ)姨蝴、表述，包括“監(jiān)制”“出品”“品牌授權(quán)人”等肺缕，不得在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行類似標(biāo)注左医。

官方對(duì)此給出的原因是，“因法規(guī)無(wú)明確定義同木，詞語(yǔ)本身含義也比較模糊男鳞，消費(fèi)者、企業(yè)對(duì)這些詞語(yǔ)的理解并不一致，以類似用語(yǔ)標(biāo)注企業(yè)或者組織信息拣壮，將導(dǎo)致消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)者和責(zé)任主體產(chǎn)生誤解膛灯，屬于《條例》規(guī)定的‘虛假或者引人誤解的內(nèi)容’”。

截自化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答（五）

有行業(yè)人士認(rèn)為下碗，這意味著谚熙，一錘定音，品牌方不能在產(chǎn)品標(biāo)簽上“亮明”身份了僵棍。

新規(guī)執(zhí)行后摘形，不少品牌方無(wú)法成為注冊(cè)人/備案人。如化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰所說(shuō)癞屹，一方面垒土，產(chǎn)品配方掌握在工廠手里；另一方面嫁料，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人一將難求妥迷，品牌方無(wú)法建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

在此背景下锰瘸，代工生產(chǎn)的化妝品刽严，品牌方能否以“監(jiān)制、出品人避凝、聯(lián)合研發(fā)舞萄、經(jīng)銷商”等形式體現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽上，一直困擾著行業(yè)管削，相關(guān)法規(guī)也并未給過(guò)明確規(guī)定倒脓。

但在市場(chǎng)實(shí)際執(zhí)行中，不少地區(qū)標(biāo)注“品牌方”通過(guò)了備案含思。如今崎弃，靴子落地，品牌方的這一“露臉”方式或行不通了含潘。

不過(guò)李錦聰也指出饲做，解答列舉的禁用詞匯中并沒(méi)有明確提到“品牌方”，僅用“等”字帶過(guò)调鬓。他認(rèn)為這點(diǎn)也存在爭(zhēng)議艇炎，“最終解釋權(quán)在各地監(jiān)管部門手中〕叨”

“文件中沒(méi)有限制‘總經(jīng)銷商’拼仆，或許可以標(biāo)注這個(gè)”，有工廠負(fù)責(zé)人如此表示拨喝。但據(jù)化妝品觀察了解撑停，此前江蘇劳威、廣州等地區(qū)均出現(xiàn)品牌方以“經(jīng)銷商”身份進(jìn)行備案卻被駁回的情況。例如适唆，江蘇省通知鸯式，“如果ODM企業(yè)作為注冊(cè)備案人，則不可以在產(chǎn)品上標(biāo)注品牌方榛娶，標(biāo)注為經(jīng)銷商也不行”用印。

“這是倒逼品牌商建立質(zhì)量管理體系，自己做備案人”堰漾，上鹤龈耄康美國(guó)際生化有限公司副總經(jīng)理王淀華如是表示。

某嬰童品牌負(fù)責(zé)人也持有相同觀點(diǎn)就餐，“國(guó)家目前只支持品牌方以備案人身份出現(xiàn)范咨，生產(chǎn)可以外包，但必須具備質(zhì)量管控能力厂庇，以后有能力就做渠啊，沒(méi)能力就淘汰”。

在他看來(lái)权旷，監(jiān)管層要像管理藥品一樣管理化妝品替蛉，但很多企業(yè)根本不符合監(jiān)管要求，“保守估計(jì)炼杖，三年內(nèi)淘汰30%的企業(yè)”灭返。

此外，解答中還提及坤邪，在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注產(chǎn)品名稱中的商標(biāo)名以外的其他商標(biāo)，導(dǎo)致消費(fèi)者對(duì)化妝品生產(chǎn)者和責(zé)任主體產(chǎn)生誤解的罚缕，均屬于應(yīng)當(dāng)禁止的標(biāo)簽標(biāo)注行為艇纺。

李錦聰表示，這個(gè)規(guī)定或許是監(jiān)管部門想間接清理“套證”“雙標(biāo)”等不規(guī)范問(wèn)題邮弹。

上述工廠負(fù)責(zé)人建議黔衡，“不符合上述要求的已備案產(chǎn)品，最好于2023年5月1日過(guò)渡期截止前完成標(biāo)簽更新”沸芍。

02

爭(zhēng)議雨冒！

防腐劑等微量成分不用標(biāo)注了？

文件要點(diǎn)

解答指出累变，為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑扛浸、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分囊弥，雖然在申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)濒陈，以該原料復(fù)配的形式進(jìn)行產(chǎn)品配方填報(bào)唁狼，但不屬于化妝品的成分，可以不在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注嘶遏；當(dāng)然為了使消費(fèi)者能夠充分了解產(chǎn)品中可能含有的成分铁魁，企業(yè)也可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。

簡(jiǎn)言之宰爆，原料中添加的極其微量的抗氧化劑酵毕、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分可以標(biāo)注蟆豫，也可以不標(biāo)注背零。

截自化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答（五）

某行業(yè)資深工程師認(rèn)為，“解答中所說(shuō)的微量成分无埃，是基于該產(chǎn)品本身目的是為了加入某個(gè)成分徙瓶，而這個(gè)成分附帶有這些抗氧化劑、防腐劑等微量成分嫉称≌煺颍”在他看來(lái)，如果這些附帶成分不影響最終化妝品產(chǎn)品的質(zhì)量安全問(wèn)題织阅，就不用標(biāo)注壳繁。但如果該成分附帶的微量抗氧化劑、防腐劑等有刺激性或會(huì)造成皮膚安全隱患荔棉，就還是要標(biāo)注出來(lái)闹炉。

他強(qiáng)調(diào)說(shuō)，監(jiān)管部門用了“極其微量”一詞來(lái)把控润樱，沒(méi)指明具體是多少量渣触。據(jù)他推測(cè)，“肯定不能超過(guò)產(chǎn)品配方總量的0.1%壹若，”

這個(gè)猜測(cè)并非無(wú)依據(jù)玖生。根據(jù)之前落地的標(biāo)簽法，化妝品配方中存在含量不超過(guò)0.1%（w/w）的成分的绰蚁，所有不超過(guò)0.1%（w/w）的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語(yǔ)引出另行標(biāo)注丑钱。以復(fù)配或者混合原料形式進(jìn)行配方填報(bào)的，應(yīng)當(dāng)以其中每個(gè)成分在配方中的含量嘁汞，作為成分含量的排序和判別是否為微量成分的依據(jù)呕漾。

彼時(shí)，這條規(guī)定曾引發(fā)行業(yè)關(guān)于“概念性添加”的爭(zhēng)議凰侈。有人認(rèn)為锋力，有些成分添加量并不高，卻能起到關(guān)鍵的功效作用挺寒，如果只能標(biāo)識(shí)“微量添加”扯蕾，容易給消費(fèi)者造成誤會(huì)软旁。但也有人認(rèn)為，該規(guī)定會(huì)對(duì)夸大的成分概念起到一定扼制作用锚署，減少了“概念性添加”化妝品的可能性（詳見(jiàn)《今日扛肩，化妝品標(biāo)簽管理有了新標(biāo)準(zhǔn)！》）骨田。

上述資深工程師明確表示耿导，這次的解答與“概念性添加”并無(wú)關(guān)聯(lián)。王淀華也指出态贤，“原料中的微量舱呻，和配方中基于0.1%以下的成分不是一個(gè)概念，前者屬于大家都避免寫的悠汽∠渎溃”他認(rèn)為，成分表可以不寫柿冲，但備案配方表還是要寫茬高。

此次行業(yè)人士的共識(shí)是，解答中的“微量”一詞存在爭(zhēng)議假抄。

“關(guān)于‘微量’沒(méi)有給出明確的釋義怎栽，我覺(jué)得還是全組分寫進(jìn)去比較穩(wěn)妥∷薇ィ”有行業(yè)人士在探討該文件時(shí)表示熏瞄，為了避免飛檢的風(fēng)險(xiǎn)，最好還是全部標(biāo)注丐吹。另一人士也直言惊申，中央跟地方監(jiān)管的解讀存在不一致的可能，標(biāo)注清楚最省事彪壳。

李錦聰同意了該說(shuō)法滓莱，他表示，之前執(zhí)行的標(biāo)簽法并沒(méi)有說(shuō)可以不標(biāo)注暴赡，如果沒(méi)有全部標(biāo)注，可能審評(píng)人員和企業(yè)人員也存在理解不一致的情況阀洛，易導(dǎo)致備案被駁回蒂茶。

但他也指出，很多原料都是存在微量成分的调拳，如果都標(biāo)注配方會(huì)顯得很復(fù)雜小梢，特別是防腐劑這一塊∩奔纾“如果官方能發(fā)布明確目錄清單或含量的話挤奢，就很容易理解了警畴。”

03

明確舆吮！

產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)=備案編號(hào)

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定揭朝，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”。

化妝品觀察發(fā)現(xiàn)色冀，目前市面產(chǎn)品中潭袱，標(biāo)簽上對(duì)于該標(biāo)準(zhǔn)信息的標(biāo)注并未統(tǒng)一，有的只標(biāo)注“產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”锋恬，有的卻同時(shí)標(biāo)注了“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)”和“產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”屯换。到底應(yīng)該如何標(biāo)注？“產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”能否與“備案編號(hào)”劃等號(hào)与学？業(yè)內(nèi)存在爭(zhēng)議彤悔，亟待統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)（詳見(jiàn)《標(biāo)簽法落地，首個(gè)難關(guān)來(lái)了索守！》）晕窑。

“

文件要點(diǎn)

如今，解答給出了明確答案：要求化妝品標(biāo)簽標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)蕾盯，意在引導(dǎo)化妝品行業(yè)推行“一品一標(biāo)”幕屹，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)管理的手段推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量提升。為方便化妝品注冊(cè)人備案人辦理注冊(cè)備案和產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注取涕，化妝品注冊(cè)備案平臺(tái)將產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)設(shè)置成與特殊化妝品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)相一致触良。特殊化妝品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)在產(chǎn)品取得注冊(cè)時(shí)獲得，普通化妝品備案編號(hào)可以通過(guò)備案平臺(tái)進(jìn)行預(yù)置獲得痛恃。

截自化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答（五）

“關(guān)于‘產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)’用備案號(hào)標(biāo)注的方法颓腮，一直都是江湖傳說(shuō)。雖然大家都已經(jīng)這么做了杜糕，但從來(lái)沒(méi)有正式明確過(guò)谭某，這次終于在正式文件中明確下來(lái)了”，王淀華表示悉种。

上述資深工程師亦直言接竣，“已經(jīng)備案的但未標(biāo)備案編號(hào)的產(chǎn)品，可能后面要改標(biāo)簽函唾。對(duì)還沒(méi)備案的巢季，現(xiàn)在比較明確了，比較好寫標(biāo)簽味扼≌次剑”

與此同時(shí)，對(duì)于“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)”戳鹅，解答也做了明確答復(fù)：如需在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注除產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)以外的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)均驶、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的昏兆，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)妇穴、完整爬虱、準(zhǔn)確。

這意味著伟骨，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)類是否標(biāo)注企業(yè)可自定饮潦，如標(biāo)注則必須確保真實(shí)、完整携狭、準(zhǔn)確继蜡。

王淀華表示，根據(jù)今日規(guī)定逛腿，不少企業(yè)估計(jì)以后就只標(biāo)注標(biāo)簽里規(guī)定要標(biāo)注的內(nèi)容稀并，即產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)即可。

不過(guò)单默，這種標(biāo)注形式也曾引發(fā)質(zhì)疑梗力，比如，產(chǎn)品完成備案就能生成“備案編號(hào)”入荞，但這能代表其填報(bào)的“產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)”合規(guī)合法嗎筷品？

對(duì)此，有人建議捌冲，最好“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)”和“產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”兩者都標(biāo)注絮眨。正如上文資深工程師所說(shuō)，“按照《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》麸颜、《GB5296.3-2008消費(fèi)品使用說(shuō)明化妝品通用標(biāo)簽》等文件低白，都要求標(biāo)注國(guó)標(biāo)/行標(biāo)”。這意味著朴魁，只有全部標(biāo)注了酣夫，監(jiān)管時(shí)面臨的風(fēng)險(xiǎn)才會(huì)更小。

文章來(lái)源：化妝品觀察-品觀APP

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